医疗器械注册管理办法
...质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注...
部门规章;医疗器械军团菌血清学试验
...学检查是诊断本病的重要指标。检查名称:军团菌血清学试验分类:血清学检查病毒的血清学检查军团菌血清学试验的原理:用已知不同血清型嗜肺军团菌的诊断菌液,与被检血清混合,如有相应抗体存在,可发生抗原抗体反应...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查Rh新生儿溶血病检测
...查患儿的Rh血型,可能是假阴性结果。3.直接抗人球蛋白试验。4.患儿红细胞作抗体放散试验:一般采用乙醚法。用放散液与配组谱细胞作间接抗人球蛋白试验,以鉴定特异性抗体。结果判读:放散液与相应抗原起反应,则表...
医疗技术名矮小症临床路径(2019年版)
...龄、垂体MRI(怀疑肿瘤时需强化)。(5)生长激素激发试验(包括精氨酸激发试验、胰岛素激发试验、可乐定激发试验、左旋多巴,必选2项,其中前2项必选1项)。2.根据患者病情可选择的检查项目(1)皮质醇、促肾上腺激素...
临床路径;2019年版临床路径;小儿内科临床路径老年人重症肌无力
...状波动,晨轻暮重,活动后加重,休息后减轻。(2)肌疲劳试验:根据病史疑诊MG时可借肌疲劳试验来确立临床诊断。常用的肌疲劳试验有:①瞬目;②咳嗽;③双手抓握动作;④下蹲起立。一般根据病情不同选用1~2种肌疲劳试...
疾病;老年病科吞噬白色念珠菌功能试验
...织中抗微生物物质检测。检查名称:吞噬白色念珠菌功能试验分类:免疫学检查细胞免疫测定取材:血液吞噬白色念珠菌功能试验的原理:白细胞与白色假丝酵母菌共育后加入美蓝染液作活体染色,可观察白细胞对假丝酵母菌的...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定垂体性闭经
...辅助检查(1)子宫、子宫内膜形态及功能的检查:①孕激素试验:黄体酮20mg,肌注,或甲羟孕酮10mg,口服,1/d,连续5d;停药后2~7d内出现撤退性出血为阳性。此表明下生殖道通畅、具有功能性子宫内膜以及卵巢尚可分泌一定量...
疾病;妇产科冻干基因工程α2a干扰素
...。1.3.8表达的干扰素型别应用标准抗α干扰素血清做中和试验,证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种,称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2~3块,培养...
生物制品凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医...
法规文件丘脑性闭经
...辅助检查(1)子宫、子宫内膜形态及功能的检查:①孕激素试验:黄体酮20mg,肌注,或甲羟孕酮10mg,口服,1/d,连续5d;停药后2~7d内出现撤退性出血为阳性。此表明下生殖道通畅、具有功能性子宫内膜以及卵巢尚可分泌一定量...
疾病;妇产科