药品说明书
拼音:yàopǐnshuōmíngshū概述:药品说明书是药品情报重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识...
药品说明书自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测系统,必须在说明书中明确注明“该方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高,有可能因胰岛素注射过量发生危险”。(3)其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。2.产品的预...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求,可导致误诊;等等。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用;等等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...生物安全性问题环境危害电磁兼容性(电磁发射及干扰)说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范,操作使用方法不清楚,技术说明不清楚,未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求,清洁、消毒灭菌方法不明确,重要...
法规文件胰酶肠溶胶囊说明书
拼音:yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶肠溶胶囊说明书药品类型化学药品药品名称胰酶肠溶胶囊药品汉语拼音YimeiChangrongJiaonang药品英文名称PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分为:胰酶性状本品为肠溶胶囊,内容物为...
药物血糖仪产品注册技术审查指导原则
...1所示:图1产品结构框图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考。(1)电化学...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,损伤患者口腔组织,对牙髓的过热会导致不可逆的损害说明书中应指出,每次治疗前必须确认有无水雾产生,如果没有必须停止工作,并建议每次开机时先把水量调节开关置于最大档人为错误1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法规文件樟脑薄荷柳酯乳膏说明书
...:zhāngnǎobáohéliǔzhǐrǔgāoshuōmíngshū樟脑薄荷柳酯乳膏说明书药品类型化学药品药品名称樟脑薄荷柳酯乳膏药品汉语拼音ZhangnaoBoheLiuzhiRugao药品商品名称药品英文名称成份本品为复方制剂,每克含樟脑50毫克,薄荷脑50毫克,水...
药物多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及监护电极不能正常使用;等等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...324的要求,可导致误诊等等。使用中的要求不恰当:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用等等。寿命:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导...
法规文件