药物临床试验质量管理规范
...一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;(二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本...
法规文件测量程序
...做的详细描述。注1:测量程序通常要写成充分而详尽的文件,以便操作者能进行测量。注2:测量程序可包括有关目标测量不确定度的陈述。注3:测量程序有时被称作标准操作程序,缩写为SOP。注4:参考测量程序(referencemeasurem...
通用术语医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...报告表》及填写要求:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日编码:□□□□□□□□□□□报告来源:□生产企业□经营企业□使用单位单位名称:联系地址:邮编:联系电话:A.患者资料1.姓名:2.年龄:3.性别£...
法规文件;工作指南动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...报的效率。本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件(技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书)满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...4部分:插入部分的最大宽度以及新出版的适用标准3.可引用或参照的相关标准:GB/T191包装储运图示标志GB9706.15医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T1...
法规文件医疗机构药物重整服务规范
...重整建议及理由患者或家属签字:药师签字:医师签字:日期:注1.列表中应列出患者全部用药,开展重整的药物请注明重整建议及重整理由。注2.如有患者自带药品,请在药品名称后加“*”。注3.如因转科需要暂停或调整用药...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...记录配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年,产品有效期的保存到有效期满后1年。第三十七条医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案,首次经营的产品必须索取...
法规文件;医疗器械食品添加剂卫生管理办法
...、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等,并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的,应当在标识上给...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品...
法规文件;管理办法