医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...ngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定...
部门规章;医疗器械药品说明书和标签管理规定
拼音:yàopǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人...
法规文件保健食品标识规定
...保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...、拉升杆、尿袋挂钩等。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图,图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...、采标说明(适用于直接采用行业标准YY/T1106-2008时)及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。产品结构组成示例:该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)...
法规文件;手术宫颈癌及癌前病变规范化诊疗指南(试行)
...AC化疗方案常以铂类为基础的联合方案,如PVB方案(顺铂+长春新碱+博来霉素),顺铂+紫杉醇方案,BIP方案(顺铂+博莱霉素+异环磷酰胺+美司钠)等。给药途径包括静脉全身化疗或动脉插管介入化疗。由于几种方案疗效相近,NAC...
法规文件;诊疗指南手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...划分:骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头...
法规文件;手术化学品安全技术说明书
...术语];SDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]化学品安全技术说明书(safetydatasheetforchemicalproducts,SDS)又称物质安全数据说明书(materialsafetydatasheet,MSDS),是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息(包括运输、操作处置...
职业卫生医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。(3)雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。(4)整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权)。(5)雾化量调节...
法规文件腭裂
...羟-N-甲酰甘氨酸结构的药物,抗细胞有丝分裂的药物如,长春新碱,甚至阿司匹林(乙酰水杨酸)、可的松等,其中可的松有增加孕妇生产腭裂患儿的可能性。另外,国内多位学者报道,生产唇腭裂患儿的母亲有在怀孕期前3个...
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