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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...标志应清晰；（2）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。6.探头的生物相容性要求：预期与体表进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关评估资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮...
法规文件 -
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。辐射半价层低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线...
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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。（七）产品的主要风险：1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常...
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胃管产品注册技术审查指导原则
...申报材料知：（1）产品材料为PVC；（2）产品用途为临床手术前减压；（3）产品主要由管道、刻度线、引流管和接头等组成。则由以上信息可知该产品为“肠道插管”，属于6866医用高分子材料及制品。（十四）同一注册单元中...
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血站技术操作规程（2012版）
...开始准备采血。2.6静脉及其穿刺路径评估与选择2.6.1穿刺部位的选择应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。2.6.2穿刺静脉的选择1）选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动...
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...入性医疗器械（ImplantableMedicalDevice）：是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外...
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WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...测应采集的数据见第6章。5.1.2除医院感染判断相关数据、手术回访情况、ICU患者病情等级评定等其他业务系统中未记录的内容需手工录入少量内容外，系统应自动采集医院感染相关临床数据。5.2自动筛查功能：应结合医院自身特...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗设备 -
WS/T 510—2016 病区医院感染管理规范
...关性肺炎、导管相关血流感染、导尿管相关泌尿道感染、手术部位感染、多重耐药菌感染等的预防与控制应遵循有关标准的规定。：7.6抗菌药物的使用管理：7.6.1应遵照《抗菌药物临床应用管理办法》进行抗菌药物使用的管理。7...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；医院感染；医疗机构 -
WS/T 819—2023 县级综合医院设备配置标准
...iāozhǔn英文：StandardforEquipmentConfigurationinCountyGeneralHospitals标准基本信息：ICS11.040CCSC37中华人民共和国卫生行业标准WS/T819—2023《县级综合医院设备配置标准》（StandardforEquipmentConfigurationinCountyGeneralHospitals）由中华人民共和国国家...
词条；卫生标准；法规文件；医疗机构管理；中华人民共和国卫生行业标准 -
GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程
...标书应符合相关标准和规范的要求，记录绝热材料使用的部位和类型，以便为将来可能的接触人员提供必要的信息。5.4.5施工单位应与符合政府要求的绝热材料生产商、供货商签约。5.5劳动者的职责：5.5.1应参加相关的职业卫生...
中华人民共和国国家职业卫生标准