血浆凝血因子
...:按成品规格配制,可加适宜稳定剂。如加肝素,则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规...
注射用重组人干扰素α1b
...应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对抗生素的抗性:应与原始菌种相符。2.1.3.4电镜检查(工作种子批可免做):应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:应符合大肠杆菌生化反应特性...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品因子Ⅸ复合物
...:按成品规格配制,可加适宜稳定剂。如加肝素,则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规...
凝血酶原复合物
...:按成品规格配制,可加适宜稳定剂。如加肝素,则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规...
人凝血酶原复合物
...:按成品规格配制,可加适宜稳定剂。如加肝素,则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规...
血液系统药物;促凝血药;药物冻干精制人白细胞干扰素
...合工艺流程要求。冷库及各种生产用具,必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中,应采取各种有效措施,防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具,用后应立即洗净...
生物制品抗狂犬病血清
...具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。...
生物制品;狂犬病;治疗类生物制品;抗血清儿童营养性疾病管理技术规范
...时进行驱虫治疗。(三)维生素D缺乏性佝偻病:1.评估与分期(1)早期:多见于6月龄内,特别是3月龄内的婴儿。可有多汗、易激惹、夜惊等非特异性神经精神症状,此期常无骨骼病变。血钙、血磷正常或稍低,碱性磷酸酶(A...
吸附精制破伤风类毒素
...hiPoshangfengLeidusu英文名ADSORBEDPURIFIEDTETANUSTOXOID来源(分子式)与标准本品系用破伤风杆菌菌种,在适宜的培养基中培养产生的毒素,经甲醛解毒、精制并加入氢氧化铝或其他适宜的吸附剂制成。每1ml中含破伤风类毒素7个絮状单位。...
吸附百白破联合疫苗
...混悬于生理氯化钠溶液或PBS内,制成适宜浓度的菌悬液,与Ⅰ相参考血清做定量凝集反应,凝集效价应达到血清原效价之半。同时进行Fim2、Fim3血清学检测。1.1.4.3皮肤坏死试验菌种经35~37℃培养40~48小时,取适量菌苔混悬于PBS...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品