全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...-产品名称。-生产厂的名称(或经销商的名称)。-产品的商品名。-内容物的最小净重,单位为克;净体积,单位为立方厘米。独立单位的数量,比如预成的瓷片或瓷块。-对于潜在健康危害应有基本的警示,如吸入瓷粉尘引起的...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...的审查关注点进行阐述:2.1对照产品的选择2.1.1建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验证了精密度和准确性的临床实验室测量程序进行比对,该对照产品应是已批准上市的产品...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...菌方法和灭菌条件。说明书中产品通用名称、英文名称、商品名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品(包括规格型号)、标准中规定产品具有唯一的对应性,避免使用涵盖未申报产品...
法规文件脑脊液髓鞘碱性蛋白片段
...。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂,但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的ELISA检验主要是以辣根过...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...接受准则的比较在给定的医学决定水平Xc(第三版《全国临床实验室操作规程》P62)上的预期偏倚Bc^(系统误差)的计算公式为:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)预期偏倚及其可信区间因数据通过了适合范围和均匀离散度检查。预期值...
法规文件泪液表皮生长因子
...。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂。但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的ELISA检验主要是以辣根过...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查BFP
...其显色强弱与样品中甲胎蛋白含量成正比。试剂:有商品试剂盒供应,其中包括包被好抗甲胎蛋白抗体的微孔板、甲胎蛋白第二参考标准品、辣根过氧化物酶标记物(HRP-抗AFP)、底物显色试剂(邻苯二胺和底物缓冲液)、洗涤...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测ApoCⅠ
...应用液浓度因各批抗血清的效价及免疫亲和力而异(应按试剂盒说明书,临用前稀释)。抗血清中含防腐剂,在2~6℃冰箱中可存放半年。原血清(冻干)在低温冰箱中(-20℃以下)可贮存数年。③参考血清:现在已有国际标...
化验及医学检查;血液生化检查;脂类测定WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查碱性胎蛋白
...其显色强弱与样品中甲胎蛋白含量成正比。试剂:有商品试剂盒供应,其中包括包被好抗甲胎蛋白抗体的微孔板、甲胎蛋白第二参考标准品、辣根过氧化物酶标记物(HRP-抗AFP)、底物显色试剂(邻苯二胺和底物缓冲液)、洗涤...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测