湖北省药品管理条例
...国家规定制备样品。第十条药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。中药饮片必须...
法规文件全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计;已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经...
2010年版药典二部附录Ⅷ
...生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药品生产质量管理规范(GMP)或其他基本的质量要求。本法照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。色谱柱:1.毛细管柱:除另有规定外,极性相近的同类色谱柱...
2010年版药典附录肝素钠
...合格的猪或牛肠黏膜中提取,生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证,并能去除有害的污染物,生产过程中应确保不被外来物质污染。性状:本品为白色至类白色的粉末;极具引湿...
抗凝血药;血液系统药物;药物肝素钙
...合格的猪或牛肠黏膜中提取,生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证,并能去除有害的污染物,生产过程中应确保不被外来污染物质污染。性状:本品为白色至类白色的粉末;极具...
抗凝血药颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)
...等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。1.符合无菌手术条件。2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。3.配备有显微外科专用...
公文;医疗技术管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应...
法规文件甲磺酸左氧氟沙星
...可与进口同类产品相媲美,显著强于氧氟沙星。双鹤药品GMP制度保证了利复星的产品质量。9.利复星安全性好,副作用小适应症:主要用于敏感菌所致的呼吸、消化、泌尿、生殖系统、皮肤软组织以及外科、耳鼻喉科、眼科、口...
海峡两岸医药卫生合作协议
...验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。十二、协处机制双方同意建立两岸重大医药品安...
法规文件WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...)参考个体调查问诊表:参考个体调查问诊表见表B.1。参考文献:[1]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Howtodefine,determine,andutilizereferenceintercalsintheclinicallaboratory;approvedguideline.NCCLSDocumentC28-A.Wayne(PA):NCCLS;1995June59p.[2]NationalCommit...
中华人民共和国卫生行业标准