植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器,可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安...
法规文件分析灵敏度检测限
...。为了估计FS,须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现,从中选择具20%CV的浓度。在证实厂商的FS的明时,使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。实验须考虑的因素一般制备两种不同类型的样品。一个是“空白...
化验及医学检查WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿瘤标志物tumormarker;TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中,由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查居民健康卡应用规范
...卡带触点的集成电路卡第5部分ICD-9-CM国际疾病分类第九版临床修订ICD-10国际疾病与相关健康问题分类代码第十版ISO/IEC14443识别卡非接触式集成电路卡接近式卡ISO/IEC7811/2—2001识别卡记录技术第2部分GA324.1—2001户口类别代码WS363—20...
医疗技术名WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...。注2:赋予量值或未赋予量值的参考物质都可用于测量精密度控制,只有赋予量值的参考物质才可用于校准或测量正确度控制。注3:“参考物质”既包括具有量的物质,也包括具有标称特性的物质。注4:参考物质有时与特制装...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...一个严格的货架寿命,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。(二)货架寿命...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...几个方面对不确定度的分量进行定量:——测量结果的不精密度:一般将同一分析样品分4天测量,每天连续测量3次,计算均值、标准差与变异系数。——摩尔消光系数的不确定度:根据文献摩尔消光系数的不确定度为1%,可考虑...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查消毒产品卫生安全评价规定
...。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安...
法规文件