GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
...国国家标准GB/T33417—2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapoursterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。(二)回收实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质...
法规文件职业性慢性轻度汞中毒临床路径(2016年版)
...lùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《职业性慢性轻度汞中毒临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知...
临床路径;2016年版临床路径WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...表9。表9改良药敏试验检测系统时推荐的质量控制方案7.5精密度:指采用相同分析方法对同一菌株连续检测结果的一致性。药敏检测系统精密度评估应考虑正常变异,如抗细菌药物结果差异为±1个倍比稀释度,抗真菌药物结果差...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...018真空采血管的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...共和国国家标准GB/T33420—2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》(Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...部分,以及信号输入和输出部分)。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述,至少包括:(1)治疗头的型号;(2)治疗头的工作方式、频率和波形;(3)治疗头的超声输出功率、声强...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...性使用无菌静脉血样采集针配套使用,采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途有所不同,具体用途见附录3。(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理...
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