一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后,向国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):(一)送件人身份证明、...
法规文件全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南
...套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。2.检测试剂和耗材::按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外,还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病预防控制技术指南;法规文件全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南(第二版)
...采样管(单采、5混、10混)、咽拭子(鼻咽、口咽)、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。采样所需的医用耗材根据当地人口进行属地储备,市县统一调度。四、工作内容:(一)完善信息登记。:在全员核酸检测工作...
传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类生命和健康密切相关的,对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。多中心临床试验:是指有多名...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。第四条保健食品注...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...并任命质量保证部门负责人。第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具...
WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...绕妇女、儿童、孕产妇的健康服务需求,开展疾病诊断、治疗以及用于群体保健和个体保健且单位价值在1000元以上,使用期限在1年以上的有形设备,是用于促进健康、筛查疾病、防止残疾和死亡需要的所有设备的统称。4总则:...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管” 的总体方案
...疫接种。(二)完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。:做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...剂,干燥工艺可能降低残留溶剂水平等。2.2.4适应症出于治疗一些特殊疾病的考虑,有时候较高水平甚至超出安全值水平的残留溶剂也可能被允许,但需要进行充分的利弊分析。2.2.5剂量、用药周期高剂量、长期用药的制剂,与...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。3.受...
法规文件