影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...置范围b.缺省值(如果有)③产品工作框图(应包括所有应用部分,以及信号输入和输出部分)④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)等,必...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,分析和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括:1.是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...敏反应试验;7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求;9.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和...
法规文件助理全科医生培训标准(试行)
...:临床医学专业三年制专科毕业,拟在或已经在农村基层医疗卫生机构从事全科医疗工作的人员。二、培训目标:(一)拥护中国共产党领导,拥护社会主义制度,热爱祖国,遵守国家法律法规,贯彻执行党的卫生工作方针;热...
法规文件人工髋关节置换技术管理规范(2012版)
...术管理规范(2012版)为规范人工髋关节置换技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术的基本要求。本规范所称人工髋关...
WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...速检测工作。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。卫生监督员管理...
中华人民共和国卫生行业标准心电图机产品注册技术审查指导原则
...》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;多道自动心电图机等。(二)产品的结构和组成:产...
法规文件人类精子库管理办法
...规范人类精子库管理,保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展,保障人民健康,制定本办法。第二条本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供...
法规文件WS/T 543.3—2017 居民健康卡技术规范 第3部分:用户卡应用规范
...证的过程。本部分适用于制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、生产企业,以及居民健康卡应用系统的研制、维护等单位和部门。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准发光免疫技术
...的特异性,更兼有发光反应的高敏感性,在免疫学检验中应用日趋广泛。发光的基本知识:一种物质由电子激发态回复到基态时,释放出的能量表现为光的发射,称为发光(luminescence)。发光可分为三种类型:光照发光、生物发...
手术