药品注册管理办法
...请。第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...程图、生产区域分布图;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。加速试验是在...
法规文件国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...、中成药按药品品种编号,不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号,重复出现时标注“*”号。药品编号的先后次序无特别的涵义。三、目录的分类:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种;中成药主...
法规文件中华人民共和国政府信息公开条例
...组织编制本行政机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和政府信息公开工作年度报告;(四)对拟公开的政府信息进行保密审查;(五)本行政机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。第五条行政机关公开政府信息,...
法规文件建设项目职业病危害分类管理办法
...生职业病危害项目是指存在或产生《职业病危害因素分类目录》所列职业病危害因素的项目。可能产生严重职业病危害的因素包括下列内容:(一)《高毒物品目录》所列化学因素;(二)石棉纤维粉尘、含游离二氧化硅10%以...
法规文件江苏省药品监督管理条例
...第七条药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接...
管理条例;法规文件供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法
...负责人、植保员等发生变化的,种植基地备案主体应当自变更之日起30日内向种植基地所在地检验检疫机构申请办理种植基地备案变更手续。种植基地备案主体更名、种植基地位置或者面积发生变化、周边环境有较大改变可能直...
法规文件;管理办法肿瘤诊疗质量提升行动计划
...医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)《医疗机构处方审核规范》(国卫办医发〔2018〕14号)等有关规定及技术规范,...
行动计划;法规文件;诊疗规范无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录,并在正文中编写页码;根据有关要求,申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外,须同时提交两份注册产品标准,建议将该两份注册产品标准...
法规文件