一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...0314-2007一次性使用静血样采集容器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌...
法规文件微生物限度检查法
...:wēishēngwùxiàndùjiǎncháfǎ微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品,须选取有疑义的样品。一般抽样...
消毒常规
拼音:xiāodúchángguī消毒技术常规1、压力蒸汽灭菌适用范围:耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。2、压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同,分为下排气压力蒸汽灭菌器...
医疗器械说明书和标签管理规定
...次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合...
部门规章;医疗器械滤过灭菌法
拼音:lǜguòmièjūnfǎ滤过灭菌法是指使药物溶液通过无菌的滤器,除去活的或死的细菌而得到无菌药液的方法。
2010年版药典一部附录XIII
...触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用于热灭菌法(250℃加热30分钟),也可用其他适宜的方法。检查法:取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液...
2010年版药典附录兽医实验室生物安全管理规范
...染与废弃物(废气、废液和固形物)处理4.7.1去污染包括灭菌(彻底杀灭所有微生物)和消毒(杀灭特殊种类的病原体),是防止病原体扩散造成生物危害的重要防护屏障。4.7.2被污染的废弃物或各种器皿在废弃或清洗前必须进...
法规文件消毒
...充分显示了消毒在临床应用上的重要作用和意义。消毒和灭菌区别:灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭,特别是抵抗力最强的细菌芽孢。消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭,使其达到无公害的要求,并...
消毒专业基本术语;生物学;消毒灭菌存活曲线
...4《消毒专业名词术语》];survlvorcurve[GB/T33420—2016压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法]存活曲线(survlvorcurve)是指在固定的灭菌因子作用下,微生物的存活情况与暴露变化的关联曲线。存活曲线以存活数为纵坐标,以年龄为横坐标...
消毒专业基本术语;消毒灭菌2010年版药典三部附录Ⅻ
...生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般可在3周内使用;若保存于密闭容器中,一般可在1年内使用。1.硫乙醇酸盐流体...
2010年版药典附录