生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...条款。1.说明书内容(1)产品名称、型号、规格、产品注册证编号、标准号;(2)生产企业名称、生产许可证编号、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;(3)产品的技术参数及正常工作条件;(4)产品性能、主...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号;(4)产品使用的原材料及结构、组成;(5)产品主要性能,应按注册标准中规定的叙述;(6)产品适用范围,应根据临床试验资料、专家...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...(12)产品召回记录。(1)产品质量档案应至少包括产品注册证、产品检验报告等;(2)供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照;(3)质量验收记录、销售记...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...资料及文献资料,质量标准。3.变更后连续3批样品的检验报告书。4.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形,如不涉及包装材质等的改变,一般可不提供;但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定...
中华人民共和国食品安全法
...定的食品检验机构进行。第六章食品进出口:第六十二条进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。进口的食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...与已批准上市产品为同类产品。(3)所对比的同类产品注册证和登记表复印件。3.企业可免于提交临床试验材料的情况依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械,不需要提供...
法规文件进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南
...ngyíngdānwèixīnguānbìngdúfángkòngjìshùzhǐnán基本信息:《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年1月17日《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技...
新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病预防控制技术指南;法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声多普勒胎儿监护仪产品的技...
法规文件