关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
...应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下: 一、关于定期汇总报告有关问题的解释 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
...容进行逐一解析。一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。【解析】第一条介绍了药典的使用范围,不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告
我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定,列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)
...机关申请办理变更手续或重新注册。 第十三条 首次进口的药包材(国外企业、中外合资境外企业生产),须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于启用新的医疗器械注册申请表的通告
...品药品监督管理局负责受理注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册申请表、注册证变更/补办申请表已作修改,现予以发布,自2003年10月1日起正式启用。2003年9月30日以前,原申请表和新申请表可同时使用。 新的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知
... 抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我国叫停基因测序临床应用
...申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。根据要求,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测...
行业资讯;临床快报;遗传与基因组关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知
...式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。 省级食品药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规中药出口点亮低迷外贸市场
...,同比增加10.76%。其中出口16.91亿美元,同比增长13.41%;进口5.03亿美元,同比增长2.67%。除去提取物进口额同比下降23.1%,其余产品进出口额均有不同幅度增长。进出口全景传统市场回暖受到市场稳步回暖趋势的影响,尤其是传...
医药经济;生物技术;技术要闻进口药材申请表
...年月日药材名称中文名别名拉丁名英文名产地出口地申请进口数量(kg)包装规格包装材料合同号检验标准是否属濒危物种是□否□到货口岸报验药检所该合同号品种进口情况该合同号品种以前是否进口过是□否□已进口次数已进...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规