国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知
...政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评,收取药品注册审批费,具体收费标准为: 1.每个品种注册审批费45300元 2.一次性进口注册审批费2000元 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于征求对《药品广告审查管理办法》(征求意见稿)修改意见的函
...企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。申请发布进口药品广告,必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。一家境外药品生产厂商只能确定一个省(区、市)作为进口药品广告的申请地。第八条...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告药品流通监督管理办法(暂行)(局令第7号)
...地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。 第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
...监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。 ⑥其他证明文件。 如为进口申请,还应提供: ①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准; (四)发布《医疗器械标准目录》; (五)监督实施医疗器械标准; (六)管理医...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于进口药材登记备案等有关事宜的公告
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号)的有关规定,为加强药材进口的监督管理,现将有关事宜公告如下: 一、自2006年2月1日起,组织药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
...公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)
... 第22号 《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知
... 抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现...
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