新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节,是评价药物安全性和有效性的重要手段,包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来,电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量,...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期远去的临床试验“天堂”
印度颁布新条例保护参与者免遭伤害在印度,临床试验数量快速增长的状况开始出现逆转。日前颁布的印度新条例称,将采取措施保护临床试验的参与者,免遭虐待和不道德的实践。该条例还对新试验加以控制,其中包括由美国...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...共和国药品管理法》及其实施条例,推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施,国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...细三七粉胶囊作为保健食品的安全性。方法通过急性毒性试验,Ames试验,小鼠骨髓微核试验,小鼠精子畸形试验、30天喂养试验,观察超细三七粉胶囊的毒理作用。结果雌雄大、小鼠急性经口LD5010000mg/kg体重,属无毒级;Ames试验...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第5期;论著印度颁布新条例保护临床试验参与者免遭伤害
在印度,临床试验数量快速增长的状况开始出现逆转。日前颁布的印度新条例称,将采取措施保护临床试验的参与者,免遭虐待和不道德的实践。该条例还对新试验加以控制,其中包括由美国国立卫生研究院(NIH)资助的数不清...
医药经济;生物技术;技术要闻七、提高诊断质量的一些方法
...度又不降低特异度,或反之,则可以选择多种指标的联合试验。可按下列方法配合,即平行(并联,inparallel)试验及系列(串联,inseries)试验,如表5-8所示。表5-8 联合试验方式联合方式试验1试验2判断结果平行试验++++...
医源资料库;医源图书馆;教材类;流行病学潘生丁试验病人的护理
潘生丁试验是非运动依赖性、无创性冠心病的检测方法,目前已广泛应用于临床,尤其对老年或因各种原因不宜作运动试验的患者。近几年来我们对126例临床拟诊为冠心病者进行试验,因实施了一系列的周密护理,无一例出现意...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;康复及理疗医学有多少数据惨遭“禁锢”
...良反应,再次将Vytorin推上风口浪尖,药企隐瞒不利临床试验数据的行为再次引发公众关注默沙东和先灵葆雅再次成为公众口诛笔伐的焦点,这一次还是因为Vytorin安全数据的公布问题。据《纽约时报》报道,有证据显示两家公司...
药品天地;专业药学;药品不良反应《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...药的动物药代动力学比较试验研究资料,以反映制剂特殊释放的特征。如有充分的理由可以说明其安全性,也可免此项研究。有关说明资料可在申请临床时一并提交国家食品药品监督管理局审核。 5、对于注册分类14的制品,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规反相高效液相色谱法测定人体血浆中克拉维酸钾羟氨苄青霉素的含量
摘要目的:采用反相高效液相色谱法同时测定服用克拉维酸钾羟氨苄青霉素颗粒剂和片剂后人血浆中的克拉维酸和羟氨苄青霉素的浓度。方法:以ODS柱为分析柱,磷酸盐缓冲液-三乙胺缓冲液-甲醇(87∶13∶2.5),用磷酸调pH至...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文