WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...14室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...和特异性存在差异,实验室在选用新方法前应明确其分析性能。当一种方法的检测结果与临床不符时,宜采用另一种方法进行验证。5.3.1.2应按试剂说明书要求的比例使用稀释液或等渗盐水对标本进行稀释。当明显柏油样标本的...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查医疗器械临床试验规定
...指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类...
2010年版药典附录WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...配液仪、移液器等)。表3测量仪器和辅助仪器列表7.2仪器性能要求:分光光度计及辅助仪器主要性能的要求,见表4。表4分光光度计及辅助仪器主要性能的要求7.3分光光度计准备:测量工作前,按已制定的SOP文件对分光光度计进行...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
...2仪器和材料:C.2.1化学发光免疫分析仪。C.2.2总25(OH)D检测试剂盒(化学发光免疫法)。C.2.325(OH)D定标液、质控品。C.2.4仪器基础试剂和耗材。C.3分析步骤:C.3.1按化学发光免疫分析仪器操作说明和试剂盒使用说明,准备仪器、试...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;营养学;疾病WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...合要求。测定方法见附录A。表1灭菌过程指示物的测试和性能要求注1:若过程化学指示物仅标明在低于55℃或高于65℃的温度下灭菌周期使用,则表1中的测试应在生产商规定的最高温度和甲醛浓度下进行。注2:为了证明对特殊过...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...规产品的创新性技术、设计和应用的介绍2、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范,具体要求见附录I。附录I内容应列入注册产品标准中,并提供电子光盘。3、预...
法规文件WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...商的要求。在测量过程中,剩余试剂不得合并人新启用的试剂盒。试剂盒开启后有开启日期和使用有效期的标记。6.1.5确认要进行校准项目的校准品及质控品的量是否充足。6.2校准品、质控品及试剂的处理:按制造商要求处理校...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...机构装备标准》并结合实际工作需要配置仪器设备,技术性能应能满足现场快速检测工作要求。4.5.2卫生监督机构应指定仪器设备管理员负责现场快速检测仪器设备的管理工作。4.5.3现场检测仪器设备应经检定或校准、核查合格...
中华人民共和国卫生行业标准