已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...新适应症相关的所有临床研究资料,包括阴性结果、难以评价的结果和阳性结果。申请人必须提供足够数量的高质量资料来证明药物对新适应症的安全有效性,提供的资料应具有高度的可靠性。这是科学的要求,也是法规的要求...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件;手术GBZ 37—2015 职业性慢性铅中毒的诊断
...熟练掌握生物检测指标、职业接触生物限值及其检测结果评价等方面的知识和技术。B.1.2实验室应干净、整洁,无铅污染源。具备独立的样品处理间。样品处理最好在10万级洁净实验室或B2级生物安全柜中操作。B.1.3检测所用仪器...
中华人民共和国国家职业卫生标准低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月31日《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号)印发...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...收、清洗、打包、消毒过程信息记录与处理20监测与使用评价物品使用情况监测与管理21运营管理成本控制各部门成本记录与管控措施及成效22绩效核算管理结合医院预算管理和成本管理的情况,比对收入、成本进行运营分析管理...
词条;法规文件;医疗机构管理血糖仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)
...ngēnzōngpíngjiàguīfàn(shìxíng)《食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)》由卫生部于2012年12月19日卫监督发〔2012〕81号印发,自2012年12月19日起实施。食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)第一条为规范食品安全国家标准...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
...中的药品质量,又立足长远建立更为科学合理的药品质量评价和监督体系。问:如何实现基本药物及时配送到每个基层医疗卫生机构,不断档、不缺货,《采购机制》有哪些考虑?相对于大的医疗机构,基层医疗卫生机构分布散...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...方面的安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑,将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风...
法规文件