胃管产品注册技术审查指导原则
...质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单胃管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...所采用的方法学说明;3.正常工作条件的说明;4.应当有警示性的说明;5.明确校准方法;6.常见故障的处理方法;7.产品结构说明;8.产品的日常保养和维护的要求和方法,以及部件定期更换的要求和方法;9.产品耗材、配件的说...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单气管插管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械...
法规文件康复医学专业医疗质量控制指标(2022年版)
...学科每张实际开放病床配备的康复医师数量。计算公式:说明:康复医师指在本医疗机构注册,专门从事康复医疗工作的执业医师。意义:反映康复医学科医师资源配置情况。三、康复医学科护士床配比(REH-HR-02):定义:康复...
词条;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;康复医学;法规文件;医疗机构管理3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。如:警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...值的偏差应不大于10%。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件病案管理质量控制指标(2021年版)
...院患者病历总数/同期住院病案管理人员实际工作总月数说明:1.住院病案管理人员是指专职从事住院病历回收、整理、扫描、装订、归档、复印、借阅、编码、统计及质量控制等工作的人员。2.实际工作总月数等于每名工作人员...
法规文件;医疗机构管理Genbank
...VII卷GenBank的发展:在GenBank的版本162.0(2007年8月)的发行说明中道出:“从1982年到现在,GenBank中的碱基数每隔18个月翻一番。”[7]截至2013年7月8日,GenBank的版本196.0已有165,740,164个基因座,152,599,230,112个碱基,165,740,164个报导序...
生物学;数据库;基因消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标(2022年版)
...工作量=消化内镜中心年诊疗例次数/消化内镜中心医师数说明:消化内镜中心医师是指在本机构注册的从事消化内镜诊疗的医师。意义:反映医疗机构消化内镜中心医师工作负荷。二、四级消化内镜诊疗技术占比(CDEI-02):定义...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;消化内镜诊疗技术一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的...
法规文件