红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要,简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究,提高罚款额度,增加违法成本。二、经营办法...
部门规章;医疗器械;法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为Ⅱ类吻合器。根据使用目的不同...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...导原则的编写人员由湖北省食品药品监督管理局医疗器械行政审批人员、技术审批人员、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的有关专家共同组成。在编写过程中,征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血...
法规文件