复方地舍平片
...。T1/2α与T1/2β分别为4.5小时与45~168小时,无尿时消除半衰期87~323小时。约96%与血浆蛋白结合。主要在肝内代谢。60%以上口服药以原药形式于给药3~4天后粪便排出,8%从尿中排出,其中不到1%为原形药。肼屈嗪口服吸...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...值法(如果疗效接近100%则需要用比值法)。非劣效试验中的统计推断可分为如下两个方面:1.确证试验药物优于安慰剂研究的统计学假设:H0:C–T3M1Ha:C–TM1其中C、T分别表示阳性对照和试验药物的主要疗效,M1(0)取小于阳性...
法规文件盐酸咪达普利
...度,在肝、肾和肺中的浓度比血浆高。自尿中排出25.5%,半衰期为8小时。4.白色结晶。在甲醇中易溶,在水中溶解,在无水乙醇中微溶,在醋酸乙酯、氯仿、乙醇中几乎不溶。MP205~206℃,熔融同时分解。5毒理(致癌、致突变和...
甲状旁腺激素
...断,可与PTH一同进入血中。正常人血浆PTh浓度为10-50ng/L,半衰期为20-30min。PTH主要在肝水解灭活,代谢产物经肾排出体外。近年从鳞状上皮癌伴发高血钙的患者癌组织中,分离出一种在化学结构上类似PTH的肽,称为甲状旁腺激素...
化验及医学检查;激素类测定;甲状旁腺激素测定尿6-酮-前列素F1a
...、肺、肾、胃肠、脑和生殖系统等部位含量较丰富。PG的半衰期仅1~5min。6-酮-PGF1α是PGI2的稳定代谢产物。PG是在局部产生而又在局部起作用的一类激素。PG的生理作用极为广泛复杂,各型PG对不同组织和细胞呈现完全不同的作用...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查咪达普利
...度,在肝、肾和肺中的浓度比血浆高。自尿中排出25.5%,半衰期为8小时。4.白色结晶。在甲醇中易溶,在水中溶解,在无水乙醇中微溶,在醋酸乙酯、氯仿、乙醇中几乎不溶。MP205~206℃,熔融同时分解。5毒理(致癌、致突变和...
循环系统药物;抗高血压药;血管紧张素转换酶抑制剂;药物化学药物杂质研究的技术指导原则
...药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。本...
法规文件地利兹霉素
.../L,蛋白结合率为15%~30%,表现分布容积平均为800L。血浆半衰期平均为8h。与红霉素相比,地红霉素均显示血浆药物浓度峰值较低,但持续时间较长。地红霉素的终末消除半衰期为16~56h,地红霉素从血清中缓慢消除与它的缓慢...
ASE-136BS
.../L,蛋白结合率为15%~30%,表现分布容积平均为800L。血浆半衰期平均为8h。与红霉素相比,地红霉素均显示血浆药物浓度峰值较低,但持续时间较长。地红霉素的终末消除半衰期为16~56h,地红霉素从血清中缓慢消除与它的缓慢...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...素试验结果基础上选择合适的包装,加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。原料药可采用模拟小包装,所用材料和封装条件应与大包装一致。稳定性研究中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。(三)...
法规文件