化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...剂与其制备工艺密切相关,同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原...
法规文件人狂犬病免疫球蛋白
...蛋白的液体或冻干制剂,平均含量150U/ml。其作用、临床应用及使用方法均与狂犬病抗血清相同,剂量为20μ/kg体重,因狂犬病免疫球蛋白引起血清病及其他不良反应的概率远小于狂犬病抗血清,所以选用狂犬病免疫球蛋白为优。
吸附精制破伤风类毒素
...一次注射三年以内受伤时,不需注射本制剂;超过三年者应用本制剂作一次创伤加强注射。如遇严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者,除用本制剂作创伤加强注射外,可浊情在另一部位注射破伤风抗毒素。贮藏在2~8℃的暗...
狂犬病免疫球蛋白
...蛋白的液体或冻干制剂,平均含量150U/ml。其作用、临床应用及使用方法均与狂犬病抗血清相同,剂量为20μ/kg体重,因狂犬病免疫球蛋白引起血清病及其他不良反应的概率远小于狂犬病抗血清,所以选用狂犬病免疫球蛋白为优。
血液系统药物;血容量扩充药物;药物抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应用(含口服、肌注、静注、静滴等,部分也可用于局部)的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类等化学药物。本指导原则所涉及的抗菌...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...响应的标准偏差进行计算的方法等。无论用何种方法,均应用一定数量的试样,其浓度为近于或等于检测限,进行分析,以可靠地测定检测限。(七)定量限:定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量,其测定结果...
法规文件纳米技术
...而将引发21世纪又一次产业革命。纳米技术虽然从理论到应用阶段还有较长的距离,但由于其极为广阔的应用前景,美国、日本、英国等发达国家都对纳米科技给予高度重视,纷纷制定研究计划,进行相关研究。纳米强度支撑材...
手术无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...分析报告:根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的...
法规文件医用高分子
...,不会因与人体接触而产生排斥和其他作用。高分子材料应用于医学上已有40多年历史。目前已知可用于制做人造器官的合成高分子材料有:尼龙、环氧树脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋...
药物性牙龈增生
...菌素者约有30%-50%发生牙龈纤维性增生。与硝苯地平联合应用时,牙龈增生的发生率为51%。病理生理:机制不详。诊断检查:根据牙龈实质性增生的特点以及长期服用上述芗史可作诊断同时应仔细询问全身病史。治疗方案:停药...
疾病;口腔科