《药品召回管理办法》(局令第29号)
...三条 药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药质量与中药现代化监督管理策略
...盲对照观察疗效的可靠性,对经反复临床印证疗效确切的药物,各级政府将积极保护,对疗效不确切,甚或无效的药物应立即取缔。 3.建立中药毒理再评价中心 对已上市的中药对通过长期随访观察和市场调查,进一步...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;质量管理药品不良反应瞒报将追责让企业成为第一责任人
...会大大降低,甚至完全丧失。 诚然,很多不良反应在药物临床试验阶段很难被发现,如果要求所有药品在上市前就能弄清所有不良反应,是很不现实的。所以在上市时,相门部门会要求企业将所有已发现的不良反应写在说明...
药品天地;专业药学;药品不良反应仿制药:要替代不要替身
...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出,虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善,但专利到期为仿制药开发创造了条件,“未来5年,我国的仿制药产业将迎来机遇期。尚处初级水平在世界卫生组织(WHO)对仿制药的质量...
行业资讯;临床快报;待分类信息SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量研...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂BMSVS默沙东:PD-1明星药物Opdivo与Keytruda的全球专利之战
美国百时美施贵宝有限公司(Bristol-Meyer-SquibbsCo.,)及其子公司E.R.Squibb&Sons,L.L.C于2015年7月7日在美国德拉瓦州联邦地方法院对美国默沙东公司(MerckSharp&Dome;在美国及加拿大称为Merck&Co)发起专利侵权诉讼,控告默沙东于2014年9月4日获...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...15.安全性分析资料(可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证,临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案)。[page]附件13:式样正电子类放射性药品新制剂备案批件受理号: ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规食药监总局:国产疫苗部分指标优于国际标准
...上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37摄氏度高温条件下...
行业资讯;临床快报;待分类信息中药注射剂不良反应原因与对策
...其中8例死亡。 中国科学院院士陈可冀根据近3年全国药物不良反应监测报告分析,中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中,北京几家大型医院的有关负责人都表示,中药注射剂在他们医院已经暂停...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。 通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。 (3)安全风险分析报告 安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规