生物工程药物
...它生长激素等。自从1982年美国首次批准基因工程胰岛素上市以来,各国已有十多种基因工程医药产品先后获准上市,有更多的基因工程产品正在进行不同阶段的临床试验。基因工程制药产业已经初步形成。人们通过细胞工程可...
药学;生物工程学医疗器械召回管理办法(试行)
...条医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回...
法规文件;管理办法;医疗器械临床急需药品临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应...
法规文件;手术药物临床试验质量管理规范
...组间的基线特征比较,以确定可比性;(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详...
法规文件关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2010年5月11日国食药监办[2010]194号印发。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明,以指...
法规文件戒毒药品管理办法
拼音:jièdúyàopǐnguǎnlǐbànfǎ《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年8月1日起执行。第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...试验均需要设定多个次要终点以显示其作用与主要终点的一致性。需要注意的是,应当在方案中说明主要和次要终点的选择原理。病毒学指标是一种替代终点,它不可作为主要终点用于流感抗病毒药物的审批。因为在流感研究中...
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