达拉匹林药价一夜暴涨55倍整个美国都震惊了
...得达拉匹林(一款可帮助艾滋病人治疗寄生虫感染的基础药物)的专营权后,一夜之间把价格从每粒13.5美元上调至750美元,涨幅达50多倍,令全美国都震惊了。尽管迫于巨大的舆论压力,图林制药公司最后决定收回涨价的决定。但...
医药经济;生物技术;技术要闻关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
...作。在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将立即予以纠正、通报处理,并追究有关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规十、中华人民共和国药品管理法
...审评委员会,对新药进行宴请,对已经生产的药品进行再评价。 第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。 ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学新药审批办法(局令第2号)
...射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类:1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药现代化的几个关键问题及其对策
...家,人力、物力、财力尚不充足,不可能将药源库中所有药物及其处方在短期一一加以研究,因此收集常用、高效、低毒、价廉、易得的中药及处方,建立国家基本中药材及处方目录,对我国现阶段十分重要。这一目录一方面可...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的...
医药经济;生物技术;技术要闻勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
...久前推出了一系列令人振奋的改革措施,其中的上市许可持有人制度试点项目有利于提高新药研发的积极性,从而推进中国医药产业的快速发展。勃林格殷格作为全球生物制药合同生产的领导者,通过在国内开展生物制药CMO这种...
医药经济;生物技术;技术要闻药物不良反应监测研究--回顾与展望
...谓的专家,在评定药物引起的疾病即ADR的因果关系时,其一致性可低于50%。 目前所用的ADR因果判断方法主要有总体评判、标准化评价及贝叶斯方法,除总体评判外,其余2种方法均已有计算机自动评价。 3.3.1 计算机化评...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学由稀里糊涂的“首仿药”谈起
...atch-Waxman修正案)规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴...
医药经济;生物技术;技术要闻中国成低端药品倾销地?专家:“过时药”观点不准
...报道称,在2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心史录文表示,根据他的了解,目前国内...
行业资讯;临床快报;待分类信息