寻求共赢医药企业国际合作逐渐深入
...企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程。以抗体药物为例,建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线,需要约1亿美元。由于政策上的限制,很多研发类药企往往选择把研发成果卖掉,而新药上市以后的效益与研发...
医药经济;生物技术;技术要闻业界对修订《药品管理法》的期待
...国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议,对《药品管理法》等26部法律进行局部修改,以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。值得注意的是,决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七条第一款中的“凭...
医药经济;生物技术;技术要闻关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
...上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。七、密封籽源外壳材料质量标准(如已...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于西布曲明的最新国际安全性信息
...减少反弹。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。 建议药品生产企业立即将现在已知的用药风险告知医生(可以采取向医生发一封信等方式);针对已知和潜在风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;制...
药品天地;专业药学;药品不良反应中国医药创新遭遇四大困境专家支招
...中国可以考虑适当调整监管条例,加强与全球监管范例的一致性,强化提升临床配套设施,来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展一期临床试验管制。参照人用药...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发2001年加强药品市场监督管理努力促进药品流通体制改革意见的通知
...发企业改组为区域性基层配送中心,解决好农村基本治疗药物的集中配送问题。要促进药品零售连锁企业把连锁门店延伸到县及县以下乡村。对交通不便的偏远山村要根据需要允许适当增加药品零售网点,以方便广大农民的用药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知
...以下基层用药的监督检查。结合我国基层用药状况,推荐药物外观鉴别、薄层鉴别、化学药物鉴别方法。 (七)生物制品的监督抽验 中国药品生物制品检定所将对微生态制剂、细胞因子、麻风腮三联疫苗、水痘疫苗、伤寒V...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规卫生系统医药购销领域商业贿赂屡禁不止的原因及对策
...机制不完善医院的补偿主要由政府补助、医疗服务收入、药品差价收入组成,而现在政府补助极少,医院早已基本被推向市场,据南通市卫生部门统计,20世纪80年代政府补助占医院收入平均为30%左右,2005年仅为4.68%,而医院的...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2006年第4卷第11期浅谈控制和降低上市药品风险的对策
...反应事件不像已知的不良反应那样容易被控制、被接受。药物治疗错误这类错误包括药品的不正确服用,非故意或药名易混淆时拿错药,一时疏忽导致过量服药等。这类错误不可能完全阻止,但通过对药事管理系统的干预可将其...
药品天地;专业药学;药品不良反应仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关...
医药经济;生物技术;技术要闻