药品电子监管技术指导意见
...营批发企业在实施药品电子监管工作中,政策解释、药品注册等问题可咨询国家局;系统操作、技术难点等可咨询中国药品电子监管网技术部门。二、监管部门操作指南:(一)药品电子监管网入网操作1.申请入网流程监管用户...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...药品监督管理局(以下简称SFDA)递交化学药物生物制品注册申请为目的的抗肿瘤药物临床试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床...
法规文件医疗器械注册管理办法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10...
部门规章;医疗器械药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...《医疗机构制剂许可证》的;(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册...
法规文件The Lancet
...论是早期还是后期试验,均在世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册中心注册(参阅《柳叶刀》2007;369:1909–11)。本刊也鼓励作者在注册时和招募第一个受试者之前向公众充分说明最少20项试验注册数据包(参阅《柳叶...
期刊柳叶刀
...论是早期还是后期试验,均在世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册中心注册(参阅《柳叶刀》2007;369:1909–11)。本刊也鼓励作者在注册时和招募第一个受试者之前向公众充分说明最少20项试验注册数据包(参阅《柳叶...
期刊2011-2015年药品电子监管工作规划
...的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂...
体外诊断试剂注册管理办法
...音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第5号)公布,...
部门规章;医疗器械绒毛活检
...是真的有问题。绒毛活检的过程:在做绒毛活检之前,你需要先做B超检查,确定怀孕的周数,确保在操作过程中,能够取到足够的样本。有些医院在你做绒毛活检的当天进行这项超声检查,有些则是提前进行的。绒毛活检的主...
疼痛科
...行交感神经阻滞或毁损治疗控制或改善疼痛。什么情况下需要看疼痛科医生?并不是我们一感觉到疼痛就要到医院看病的,那么什么情况下需要看医生呢?主要是以下四种情况出现时才需要到医院的:|1疼痛的病因未明2疼痛的性...