丁咯地尔类药品停用治脑血管疾病风险大于疗效
...果。国家食药监局决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,并要求生产厂家召回该类药品。 成都市食药监局随即通知各药品生产、经营、使用单位应立即停止生产、销售、使...
药品天地;专业药学;药品不良反应《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规加大扶持力度,清除制约新辅料研发障碍
...草案中,就要求欧洲所有制药企业所用的起始物质必须在药品生产质量规范严格要求的条件下生产。2002年美国FDA批准了关于发展药用辅料的临床前研究指导草案,该草案推荐研发公司对新型药用辅料进行风险评估,对特定给药...
医药经济;生物技术;技术要闻从ADR到药物警戒:全面控制药品风险
...,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。正如国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏所说,“从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然,药品风险管理已...
药品天地;专业药学;药品不良反应百年老药的新问题阿司匹林虽好但须注意副作用
阿司匹林于1899年进入临床使用,年龄比中国的云南白药还要大(云南白药创制于1902年),是名副其实的百年老药。除了最早发现的解热、消炎、镇痛作用外,它用于防治心脑血管疾病也有20多年的历史,美国FDA于1984年批准阿司...
药品天地;专业药学;药品不良反应透视:美国转基因食品安全纷争!
...业部食品安全监督局(FSIS)和人类卫生服务部的食品和药品管理局(FDA)为两大主体的12个联邦政府行政监管部门;各州政府食品安全立法与执法等组成的食品安全体系,为世界提供了一个效仿模式。由于法律制度的健全,政府...
医药经济;生物技术;技术要闻临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
...风险和收益,找到风险与速度的正确平衡点,这样才能使药品研发的期望效率最大化 作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法,一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议,而对适应性...
药品天地;专业药学;药学研究国家药监局:转换使用不同环孢素制剂可能带来风险
国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心6月8日发布第29期《药品不良反应信息通报》,提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕不同环孢素制剂间转换使用可能带来的风险。据了解,环孢素是一种免疫抑制剂,...
药品天地;专业药学;药品不良反应静脉输液的安全管理实践与探讨
...发生急性左心衰竭[4]。 3药物的安全管理 3.1高危药品的管理高危药品如氯化钾等病房不得存放,必须现取现用。高危药品用醒目颜色作为标志,如氯化钾用红色字体,10%氯化钠用绿色字体,化疗药物用黄色字体等,防止...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2012年第10卷第7期糖尿病药艾可拓或致膀胱癌
...自此之前,艾可拓已经收到药物安全警告。事件根据美国药品监测网的相关报道,原告特伦斯·艾伦是一名Ⅱ型糖尿病患者,从2004年到2011年间,他一直使用艾可拓来治疗糖尿病。2011年他被诊断患有膀胱癌。而法庭的审判材料显...
药品天地;专业药学;药品不良反应