影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...量经颅血流的探头,应当符合YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。(3)若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头,应当考虑GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。(二)免疫球蛋白类制品:对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...íngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件T4/T8比值
...细胞CD4、CD8分子的单克隆抗体,将这些单克隆抗体标记上荧光素(如FITC),直接与人淋巴细胞反应,或将这些单克隆抗体(第一抗体)先与细胞表面相应分子特异性结合,再用荧光素标记的兔或羊抗鼠抗体(第二抗体)和结合...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定T8淋巴细胞亚群
...人T细胞CD8分子的单克隆抗体,将这些单克隆抗体标记上荧光素(如FITC),直接与人淋巴细胞反应,或将这些单克隆抗体(第一抗体)先与细胞表面相应分子特异性结合,再用荧光素标记的兔或羊抗鼠抗体(第二抗体)和结合在T...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定T4淋巴细胞亚群
...人T细胞CD4分子的单克隆抗体,将这些单克隆抗体标记上荧光素(如FITC),直接与人淋巴细胞反应,或将这些单克隆抗体(第一抗体)先与细胞表面相应分子特异性结合,再用荧光素标记的兔或羊抗鼠抗体(第二抗体)和结合在T...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...评价指标同4.3.3。附录A(资料性附录)温度、压力测定仪性能参数:A.1整体要求:全套温度、压力测定仪需取得检定证书方可使用,测定仪应操作简单,便于携带,具备大容量数据记录能力。A.2材料要求:测定仪需具备耐高温、...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌血糖仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
...25(OH)D含量的分析方法。C.2仪器和材料:C.2.1化学发光免疫分析仪。C.2.2总25(OH)D检测试剂盒(化学发光免疫法)。C.2.325(OH)D定标液、质控品。C.2.4仪器基础试剂和耗材。C.3分析步骤:C.3.1按化学发光免疫分析仪器操作说明和试剂盒...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;营养学;疾病WS/T 578.5—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第5部分:水溶性维生素
...4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T578《中国居民膳食营养...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;中国居民膳食营养素参考摄入量