中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生...
法规文件青鹏膏剂
...状:本品为浅黄色软膏,气微,味苦、甘。检查:应符合膏剂项下有关的各项规定(附录19页)。功能与主治:止痛消肿。用于痛风、湿痹、“冈巴”、“黄水”病等引起的肿痛发烧,疱疹,瘟疠发烧等。用法与用量:取本品适...
中成药;神经系统药物;神经系统中成药;其他神经系统中成药;药物医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条与药品直接接触的设备表面...
法规文件四神片
...煎液,浓缩成膏;肉豆蔻、吴茱萸补骨脂、五味子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用60%乙醇作溶剂,进行渗漉。干姜照液浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用乙醇作溶剂,进行渗漉。合并以上乙醇漉...
中成药;中医学;方剂学;方剂动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...包括的动物源性材料的医疗器械(如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基),原则上也应提交相应的风险分析和控制措施(若附有国外官方具体的证明性文件,应提交原件或公证件),以及...
法规文件三黄膏
...性状:本品为棕褐色的软膏,有油焦臭。检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录12页)。功能与主治:清热解毒,消肿止痛。用于痈疡肿毒,红热掀痛,烫火烧伤。用法与用量:摊于纱布上贴于患处或直接涂患处。每隔...
中成药;呼吸系统药物;呼吸系统中成药;其他呼吸系统中成药;药物;清热解毒;消肿止痛;中药学;方剂学;方剂关节炎膏
...乙醇浓缩成相对密度1.30~1.35的浸膏(60±5℃)。基质按橡胶膏剂(附录ⅠQ)方法制备后,加入上述浸膏、樟脑、冰片、冬青油充分搅匀、制成涂料,进行涂膏、切段、盖衬、切片,即得。性状:本品为淡棕色的橡胶膏;气芳香。鉴别...
中成药;中医学;方剂学;方剂同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件煎膏剂(膏滋)
拼音:jiāngāojì(gāozī)煎膏剂系指药材用水煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖制成的半流体制剂。煎膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、除另有规定外,药材需加工成片或段,按具体品种规定的方法煎煮,滤过,滤...
虎骨追风酒
...二十六味,混合粉碎成粗粉;另取白酒(50度)8000g,照流浸膏剂与膏剂项下渗漉法(附录11页),用白酒作溶媒渗漉,收集渗漉液,药渣压榨,榨出液与渗漉液合并;鹿角,虎骨熬成膏;另取蔗糖960g制成糖浆,一并加入上述合并液中...
中成药;中医学;方剂学;方剂