一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

...易认标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包装状态；产品等级标示不清规范说明书；说明书上提示由不熟练或未经...

新冠病毒抗原检测应用方案

...意愿随时检测。（三）注意事项。：自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读，也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员，在其远程指导下完成抗原检测。（四）检测结果的处置。：1.抗原检测阳...

肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)

...应均匀分布，异常样本量应不少于30%。（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识：——试剂（盒）说明书：试剂（盒）说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：1.产品名称通用名称：肌酸激...

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...

消毒产品卫生安全评价规定

...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料...

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

...问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

...能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明...

保健食品管理办法

...卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各...

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

...计，隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。b）使用说明书中适用的条款，特别是互联条件说明，当高频手术设备互联使用时，能承受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。c）超温的控制特别是红外热辐射和当与高频...

WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

...求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日...