治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...疗方案。而糖化血红蛋白(HbA1c)却不同,这项指标检测方法简便易行,结果稳定,不受进食时间及短期生活方式改变的影响;变异性小;检查不受时间限制,患者依从性好。近年来人们越来越倾向将糖化血红蛋白作为筛查糖尿...
法规文件痰液分泌型IgE
...同的步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成抗原抗体复合物与其他物质分开,最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定比例。加入酶反应的底物后,底物被酶催化变为有色产...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;痰液检查碱性胚胎蛋白
...剂(邻苯二胺和底物缓冲液)、洗涤液和终止液等。操作方法:按说明书操作,甲胎蛋白参考标准品可稀释成3、6、12、25、50、100μg/L系列浓度。受检血清为1∶10稀释。结果判断如用目测,可将待检血清孔的显色深浅与标准孔的...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测精子子宫黏液贯通试验
...理:采用显微镜光学透镜成像原理。试剂:标准液。操作方法:嘱患者预先禁止性交,采用基础体温曲线、宫颈黏膜变化、月经周期等办法,推算排卵日期,并预示某日性交。在性交后2~3天由妇产科医生用结核菌素注射器于阴...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;精液和前列腺液检查WS 213—2018 丙型肝炎诊断
...A.1.1抗-HCV检测:A.1.1.1目的:筛查个体HCV感染状况。A.1.1.2方法:包括酶联免疫吸附试验、化学发光法试验、胶体金法快速试验等。按照试剂说明书判定结果,有效试验的阴性和阳性对照应符合试剂盒规定。A.1.1.3结果报告:抗-HCV...
词条;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病WS/T 794—2022 输血相容性检测标准
...原则。4.4.1.2患者ABO血型鉴定:4.4.1.2.1ABO血型正定型检测方法,包括:玻片法(不应单独使用)、试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.2.2ABO血型反定型检测方法,包括:试管法、微孔板法、微柱凝集法等。4....
法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;输血WS 381-2012 囊尾蚴病的诊断
...染;c)异体感染,误食他人排出的虫卵引起。生猪饲养方法不当,含猪带绦虫虫卵的粪便污染环境、使猪感染囊尾蚴和人食肉方式不当、不良卫生习惯均可导致传播与感染。附录C(资料性附录)临床表现:C.1皮下及肌肉囊尾蚴...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准泪液表皮生长因子
...同的步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成抗原抗体复合物与其他物质分开,最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后,底物被酶催化变为有色...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反...
法规文件