药品包装用材料、容器注册验收通则

...区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材...

GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求

...摄影支撑台滤过厚度的要求；——增加了CT机、介入X射线设备可允许的最小第一半值层的内容，牙科机管电压指示的偏离和曝光时间指示的偏离等要求、同室近台操作（非普通荧光屏透视）时透视防护区测试平面剂量率控制值和...

GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求

...辑性修改外主要技术变化如下：——删除了对牙科X射线设备质量控制方面的相关要求（见GBZ130—2013的4.4.1、4.4.2和表5）；——修改了牙科X射线设备最低管电压要求（见5.5.1，GBZ130—2013的4.4.1）；——修改了对CT机房防护检测的评...

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

...的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国...

WS 400—2023 血液运输标准

...4.1运输温度：4.1.1采集后的全血：维持在2℃～10℃。如需制备室温条件的血液成分，应在室温条件（18℃～25℃）下运输。4.1.2全血及红细胞类成分血（不包括冰冻红细胞）：应维持在2℃～10℃。4.1.3血浆类成分血：应维持在冰冻...

全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南（第二版）

...实验室。应当至少有试剂准备区（大于20平方米）、样本制备区（大于40平方米）和扩增及产物分析区（大于40平方米）等3个在物理上处于完全分隔状态的工作区域。如实验室有机械通风系统，各区域通风换气应当大于10次/小时...

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导...

WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理

...医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵（以下简称输注设备）在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件：下列文件对...

WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理

...系统运行管理，规范医院医用气体从业人员的行为，提高设备和系统的安全运行能力，保证人身安全和设备安全，制定医院医用气体系统运行的管理标准十分必要。本标准依据国家有关法律、法规的要求，在研究分析医院医用气...

WS 436—2013 医院二次供水运行管理

...本标准规定了医院二次供水运行管理的基本要求和取用水设备设施安全运行的要求。本标准适用于各级各类医院的二次供求运行管理．有类似二次供水的其他医疗机构可参照执行。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用...