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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用...
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凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《...
法规文件 -
B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件 -
洁治术
...溃破等病损者禁用喷砂抛光。5.禁用普通超声工作头处理种植体表面。6.按一定顺序去除全口牙的牙石，避免遗漏。7.器械使用后，工作端和手机应进行消毒。8.残余牙石用手工洁治器去除。9.超声洁治术的注意事项：（1）禁用于...
手术 -
北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...liáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发，2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（京药监市〔2005〕2...
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生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件 -
医疗器械生产质量管理规范（试行）
...īliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了加...
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临床麻醉机管理人员
...、性能知识的培训，掌握麻醉机管理制度要求，并经医疗器械管理部门考核。临床麻醉机管理人员负责麻醉机的维护保养、故障报修、紧急调配，协同医疗器械管理部门保证麻醉机的完好率。
词条；医疗机构管理 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限，但...
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WS/T 509—2016 重症监护病房医院感染预防与控制规范
...毒及灭菌效果监测标准（代替WS310.3—2009）WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...
词条；医疗机构；医院感染；中华人民共和国卫生行业标准