WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...。2.1.2.8检验inspection通过观察和判断,适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。2.1.2.9检查inspection审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。2....
中华人民共和国卫生行业标准肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...值;T为标准物质标示值,或各浓度人血清定值。7.2比对试验参照CLSIEP9-A2的方法,用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品,以生产企业指定的分析系统作为比对方法,每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...69-2008工业产品使用说明书总则GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法第1部分:试验方法》GB1220-2007《不锈钢棒》GB/T4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法第1部分:试验方法》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL...
法规文件实验动物质量管理办法
...种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的,在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。国家实验动物种子中心的主要任务是:引进、收集和保存实验动物品种、...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微...
新食品原料;法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨...
低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...诺书(包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告);同类的进口低温消毒剂,在华责任单位除提供上述材料外,还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件急性苯及苯系物中毒事件卫生应急处置技术方案
...内容包括涉及生产工艺流程、环境状况、通风措施、防护条件、人员接触情况等,并尽早采集相关场所的空气样品,有条件可进行现场快速检测。2.2.2中毒事件相关人员的调查调查对象应包括中毒病人、目击证人以及其他相关人...
急性中毒;技术方案