一擦光
...调;干痒出血加大黄、黄连;虫多加芜荑、锡灰、槟榔、藜芦、斑蝥;红色加黄丹;青色加青黛。方2:蛇床子、硫黄、黄柏、牛皮炭(熏牛皮烟炭也。如无,以香炉炭代之)、黄丹各一两,大枫子、川椒、雄黄各五钱,枯矾二...
中医学;方剂;方剂学贝凡洛尔
...称:贝凡洛尔英文名称:Bevantolol别名:二甲氧苯心安;藜芦心安;Ranestol分类:循环系统药物抗心律失常药物β受体阻滞剂剂型:片剂:50mg,100mg,200mg。贝凡洛尔的药理作用:包括选择性的β1受体阻滞、轻度α1受体阻滞和轻度...
循环系统药物;抗心律失常药物;β受体阻滞剂;药物流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...其他相关信息。3.【储存条件及有效期】对试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等信息做详细介绍。胶体金试纸条产品应对开封后未使用产品允许暴露于空气中的温度、湿度及期限等条件予以明确。4.【样本要求】重...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值(范围)。(九)稳定性研究资料:稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、上机稳定性及开瓶(复溶)稳定性等,企业可根据实际需要选择合理的稳定性研究...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...记录采取的措施;(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;(十二)与协作或委托单位签订书面合同。第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或是...
法规文件桔梗丸
...《圣惠》卷四十八:桔梗丸:处方:桔梗1两(去芦头),藜芦1两(去芦头,微炙),桂心1两,甜葶苈1两(微炙令香),附子1两(炮裂,去皮脐),当归1两(锉,微炒),鳖甲1两(涂醋炙微黄,去裙襕),川大黄1两(锉碎,微...
中医学;方剂学;方剂天然药物新药研究技术要求
...的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并...
法规文件北沙参
...秋冬皮肤瘙痒。用法用量:煎服:6~15g。使用注意:反藜芦。化学成分:本品含东莨菪素、补骨脂素、香柑内酯等15种香豆精类物质,还含生物碱、挥发油及丰富的淀粉。药理作用:醇提取物对家兔有解热、镇痛作用。本品尚能...
中药学;中药材;益气;润肺止咳;益胃生津;补虚药;补阴药;根及根茎类化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...),并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物,在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物...
法规文件