A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
....2.2半成品检定:按3.2项进行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装及冻干:符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。2.3.3规格:按标示量复溶后每瓶...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品乙型病毒性肝炎
...液及日常生活密切接触传播,另一方式为母婴传播。乙肝疫苗的应用是控制和预防乙型肝炎的根本措施。诊断:根据临床特点,参考流行病学资料,排除其他相关疾病,确定诊断依靠病原血清学检查。对临床表现不典型者,应进...
疾病A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201(A4)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品吸附白喉疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄的地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备成细胞悬液...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品流感病毒裂解疫苗
...的甲型和乙型流感病毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批的...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品先天性风疹综合征
...约20%于5岁时就不再能测到该抗体。一般易感儿注射风疹疫苗后95%皆有抗体产生的效应,而抗体已阴转的先天性风疹患儿经注射风疹疫苗后很少发生效应。故如3岁以上小儿注射风疹疫苗后,不能测得血凝抑制抗体的产生,在除外...
疾病皮内注射用卡介苗
...应符合“凡例”的有关要求。卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验窒分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品