重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...启开后传代次数不得超过5代;工作种子批菌种启开后至接种生产用培养基传代次数不得超过5代。1.1.4种子批的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应进行1.1.4.1~1.1.4.3(1)项检定。1.1.4.1培养特性及染色镜检将待检...
生物制品;疫苗钩端螺旋体疫苗
...传代,2~3天后或豚鼠濒死前抽取其心血或摘取肝组织,接种生产用培养基或其他适宜培养基,并培养4代以上方可进行各项检定。2.1.3.1形态及培养特性:将菌种接种于生产用培养基,接种量在5%以下,28~32℃培养5~10天,培养...
生物制品;疫苗;钩端螺旋体病;预防类生物制品疫苗接种后脑脊髓炎
...发于麻诊、风疹、水痘、天花等急性出疹性疾病,或预防接种后,因免疫机能障碍引起中枢神经系统内的脱髓鞘疾病,是广泛累及脑和脊髓白质的急性炎症性脱髓鞘疾病,也称为感染后脑脊髓炎、出疹后脑脊髓炎或疫苗接种后脑...
疾病;神经内科;中枢神经系统脱髓鞘疾病疫苗流通和预防接种管理条例
...éyùfángjiēzhǒngguǎnlǐtiáolì基本信息:《疫苗流通和预防接种管理条例》由中华人民共和国国务院于2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布,根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定...
法规文件乙型脑炎减毒活疫苗
...组成及用途:本品系用乙型脑炎(简称乙脑)病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防乙型脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
...疫苗基础免疫的12岁以上人群加强免疫及预防白喉的应急接种。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1混合前单价原液:2.1.1白喉类毒素原液制造:应符合“吸附...
生物制品;疫苗;白喉;破伤风;预防类生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...体和白喉类毒素。辅料;应列出全部批准的辅料成分。【接种对象】3个月~6周岁儿童。【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...用途:本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于原代猴肾细胞,经培养、收获病毒液制成单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...附录ⅥL)。3.4.5效价测定:将疫苗连续稀释,每个稀释度接种4~5周龄未孕雌性NIH或BALB/c小鼠20只,每只腹腔注射1.0ml,用参考疫苗做平行对照,4~6周后采血,采用酶联免疫法或其他适宜方法测定抗-HBs。计算ED50,供试品ED50(稀...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...用途:本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获后制成糖丸。用于预防脊髓灰质炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品