化妆品审评专家管理办法
...承担和完成化妆品技术审评工作;(八)本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。第五条国家食品药品监督管理局聘任审评专家时,可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐...
法规文件;管理办法食品相关产品新品种行政许可管理规定
...机构(以下简称审评机构),负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。第五条申请食品相关产品新品种许可的单位或个人(以下简称申请人),应当向审评机构提出申请,并提交下列材料...
法规文件保健食品审评专家管理办法
...审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成...
法规文件;管理办法基因工程安全管理办法
...工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。第三章申报和审批第十三条从事基因工程工作的单位,应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级,分类分级进行申报,经审批同意后方法进行。第十四条基因工程实验研究,属...
法规文件进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...食品技术审评机构,负责进口无食品安全国家标准食品的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。第五条申请进口无食品安全国家标准食品许可的,进口商应当向审评机构提出申请,并提交以下材料:(一)申请表...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。本指...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。一、去除/灭活病毒方法的选择:由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:(一)凝血因子类...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的...
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