北京药品不良反应监测达到先进国家水平
...先进国家监测水平。 丛骆骆说,2008年,北京市将以现场核查和批文清查为基础,全面规范药品注册和再注册工作。同时,将执行国家新的药品生产质量管理规范检查标准,以跟踪检查、驻厂监督员等制度的实行为基础,加...
药品天地;专业药学;药品不良反应农村卫生人员免费接受培训
...以结合当地实际,采用临床进修、理论授课、远程教育和现场考察等多种方式组织实施。 卫生部要求,参加农村卫生人员培训项目的省要建立完善项目监督和绩效考核制度,建立严格的考勤制度、签到登记制度和学员档案。...
医学教育;科教新闻药监局:药品未能提供不良反应总结将不予再注册
...,对药品再注册申报资料进行认真审查,必要时,可进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,有效期为5年。对经审查不符合要求的,不予再注册,发出不予再注册的通知,...
药品天地;专业药学;药品不良反应“创制药物孵化(吉林)基地”项目子课题通过省级验收
...,取得了重要进展,共获得新药生产批件6个、新药生产现场核查批件2个、新药申请受理通知单4个、新药临床研究批件4个、新药临床研究受理通知单6个,3年累计新增直接经济效益80亿元以上,对提升我省区域医药创新能力和推...
医药经济;生物技术;技术要闻国药一致抗癌新药临床申报获受理
...隆抗体,在向广东省食品药品监督管理局递交资料并完成现场核查后,其临床申报日前已获国家食品药品监督管理总局正式受理。 公告显示,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是一种重组DNA人源化单克隆抗体,是目前临床...
药品天地;专业药学;药学研究海正药业:生物药主攻单抗和胰岛素,全球排名前十药物已研发六个
...射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)正进行现场核查和GMP二合一检查,预计今年年底、明年年初上市。胰岛素方面,二代的重组人胰岛素、精蛋白胰岛素等已启动一期临床,三代的重组甘精胰岛素、重组门冬胰岛素...
行业资讯;临床快报;糖尿病相关督导、核查在疫情管理工作中的作用
摘要:目的强调在疫情管理工作中督导、核查对及时网络直报的重要性。方法对湖北省新华医院2005年疫情管理情况进行统计分析。结果将核查与督导工作贯穿于收卡工作始终能完全杜绝迟报、漏报现象,使网络直报的合格率达...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2006年第4卷第3期对经营过不合格药品企业的GSP重点检查
...质量出现问题后,各个经营企业的应对措施不一。作为GSP现场检查人员,如何尽快找出问题并核查企业是否严格按GSP处理,本文提出一些方法,仅供参考。 1找出经营过的不合格药品 如何排除各种阻力和干扰,快速捕捉到...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2004年第4卷第24期;医院管理关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
...备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。 第四条 省级药品监督...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知
...位和品种,各省(区、市)药品监督管理局应组织人员进行现场核查,并出具核查报告。 对经抽验不合格药品要件件立案,对涉及的单位要进行查处。 各省(区、市)药品监督管理局要指定专人负责抽验工作,并请将负责抽...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规