居民健康卡产品检测管理办法
...:jūmínjiànkāngkǎchǎnpǐnjiǎncèguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡产品检测管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发,自2012年2月24日起实施。居民健康卡产品检测管理办法第一章总则:第一条为了加强对中华人民共和国...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...未包括该标准及其所对应的产品。(五)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见,将2002年版《医疗器械分类目录》中第二类硬管内窥镜产品(喉镜、鼻窦镜、膀胱...
法规文件质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...四、MDT执行率:定义:MDT(MultidiciplinaryTeam)是指多学科综合治疗团队。MDT执行率是指实施质子或重离子放射治疗的患者,治疗前执行MDT的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。计算公式:意义:反映医疗机构质...
公文;医疗技术质量控制指标牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...ngzhítǐ(xìtǒng)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则一...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...参考YY/T0316-2008附录E、I;(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。2.产品的危害示例(1)能量危害电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响(...
法规文件人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)
...患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断手段,严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。(二)人工智能辅助诊断的临床应用应当由2名以上具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关...
公文;医疗技术管理规范保健食品产品技术要求规范
拼音:bǎojiànshípǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《保健食品产品技术要求规范》由国家食品药品监督管理局于2010年10月22日国食药监许[2010]423号发布,自2011年2月1日起实施。保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实...
法规文件医疗技术
...等;化学技术的应用,出现了临床检验、化学药物、化学治疗等;生物技术的应用,出现了器官移植、人工器官、遗传病诊治、生物药品、生物医学工程等。医疗技术向来是、而且越来越是医学体系的重要组成部分,医学既是一...
手术手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...本指导原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称,命名结构为:电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如:电...
法规文件;手术居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...dānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发,自2012年2月24日起实施。居民健康卡生产单位及产品备案管理办法第一章总则:第一条为了加强对中...