中药品种保护指导原则
...明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产的,应由原...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。...
法规文件;化妆品综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...验室各房间应当严格控制压力梯度,空气压力依次按标本制备区、扩增区、分析区顺序递减,分析区应为负压。PCR通风系统宜自成独立系统,疫情时宜按增强型二级生物安全实验室设计。6.3住院部:6.3.1“平疫结合”区的护理单...
医疗机构管理;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...第五十三条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀,应定期清洗、消毒,制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检...
法规文件释放度
...度。溶出速率亦称释放度或溶出度。是指固体药物制剂(片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等)中有效成分在特定的溶解介质中的溶解速度和程度。固体制剂中有效成分的溶解和释放直接影响药物的吸收速度和程度,因而与药效密切相...
鼓励仿制药品目录
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)肠溶片100mg4氨苯砜片剂50mg、100mg5缬更昔洛韦口服溶液剂50mg/ml片剂450mg6阿巴卡韦口服溶液剂20mg/ml片剂300mg7厄他培南注射用无菌粉末1.0g8阿托伐醌混悬液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用无菌粉末15mg、45...
词条;仿制药GBZ/T 225—2010 用人单位职业病防治指南
...职业卫生档案应包括:用人单位职业卫生基本情况、生产工艺流程、所使用的原辅材料名称及用量、产品、副产品、中间产品产量、职业性有害因素动态监测结果及其汇总、职业健康监护结果、职业病病人档案、职业病防护设施...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备吻合功能的产品在设计、功...
法规文件