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冻干基因工程α1b干扰素
...前必须进行一次空罐灭菌。2.2发酵用GMD培养基，用蒸馏水配制，其中不含有任何抗生素，配制后进行实罐灭菌。2.3发酵温度为36.5±0.1℃，根据工程菌生长情况到后期可适当调整温度，并作必要的培养基成分添加，发酵时间根据工...
生物制品 -
化学消毒与灭菌方法
...10～15min。本品不宜用于医疗器械的灭菌。附：乙醇溶液配制取市售95％乙醇79ml，加蒸馏水21ml，即成75％乙醇溶液100ml。碘酊与碘伏适应症碘酊为碘的乙醇溶液，呈棕褐色。属中效消毒剂，可杀灭各种细菌繁殖体、真菌和部分病...
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吸附白喉破伤风联合疫苗
...苗”和“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。2.2半成品：2.2.1配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于3Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制需透析除氨后使用。（2）配...
生物制品；疫苗；白喉；破伤风；预防类生物制品 -
注射用重组链激酶
...其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌：将检定合格加稳定剂的重组链激酶原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
注射用重组人干扰素γ
...其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌：将检定合格加稳定剂的重组人干扰素γ原液用2.3.1.1项稀释液稀释至...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
鲑鱼降钙素
...00版附录VF，醋酸纤维素薄膜电泳法）进行。用0.1mol/L醋酸配制溶液①含供试品1.0%w/v,溶液②含鲑鱼降钙素标准品1.0%w/v,各点样1μl。电泳液为60％v/v的水－吡啶－冰醋酸（225:25:1）溶液和40％v/v的甲酰胺溶液混合而成。于5℃，在17V/cm...
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。以安全性评价为目的的临床研究可采用观察性或实验性多种药物流行病学设计方法。可采用主动监...
法规文件 -
注射用重组人干扰素α1b
...其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌：将检定合格加稳定剂的重组人干扰素α1b原液用2.3.1.1项稀释液稀释...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
注射用重组人干扰素α2a
...其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌：将检定合格加稳定剂的重组人干扰素α2a原液用2.3.1.1项稀释液稀释...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
注射用重组人干扰素α2b
...其有效期。2.2.7原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制与除菌：2.3.1.1稀释液配制：按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌：将检定合格加稳定剂的重组人干扰素α2b原液用2.3.1.1项稀释液稀释...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品