喷雾剂
...检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;喷雾剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...括性状、鉴别、释放度、重(装)量差异、含量均匀度、微生物限度、含量测定等。其中释放度研究及其限度确定是口服缓控释制剂质量研究与标准制定的重要内容,本指导原则第四部分已做了专门讨论,此处不再赘述。口服缓...
含量均匀度
...度符合规定;若A+1.45S15.0,则不符合规定。含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体...
乙型脑炎减毒活疫苗
...素检查:应不高于50EU/剂(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水或灭菌PBS,应符合“凡例”的有...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品贴剂
...(2010年版药典二部附录ⅩD第三法)测定,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;贴剂有机溶剂残留量测定法
...处理。除各品种正文中另有规定外,各有机溶剂残留量的限度如下:有机溶剂限度,%苯0.01氯仿0.005二氧六环0.01二氯甲烷0.01吡啶0.01甲苯0.01环氧...
药学口服溶液剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;口服溶液剂肠溶空心胶囊
...检查(附录38页第二法),含重金属不得过百万分之五十。微生物检查应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。用途用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。贮藏密封,在阴凉干燥处保存。注(1)胶囊所用赋形剂、防...
药物哈西奈德溶液
...90%20ml及20ml以上不少于标示装量的97%不少于标示装量的93%微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。含量测定:精密量取本品适量(约相当于哈西奈德25mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至...
肾上腺皮质激素类药药用辅料生产质量管理规范
...于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境...
法规文件