生物制品统一名称规程
...等定名。2.2.4多联多价制品(1)一种剂型的成分包括几个同类制品者,于制品种类前加“×联”字样。举例:伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗(2)一种剂型的成分包括同一制品之不同群、型别者,于制品名称前加“多价”字样,并...
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...床试验规定》的要求提交相关的临床试验资料。如通过与同类已上市产品进行对比,可以论证该产品的技术性能指标优于同类已上市产品,则可申请豁免临床验证。2.临床试验报告中应对外固定支架的适用范围、产品使用注意事...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪,国内市场上已有同类型产品,可以不提供临床试验资料。2.生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时,可以提交已上市同类产品的临床试验资料,同时提交申报产品与已上市同...
法规文件产品质量监督抽查管理办法
...造成暂时不能进行整改的企业,应当办理停业证明,停止同类产品的生产,并在办公条件正常后,按要求进行整改、复查。企业在整改复查合格前,不得继续生产销售同一规格型号的产品。第四十一条监督抽查不合格产品生产企...
法规文件;管理办法中药品种保护指导原则
...临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产...
法规文件GB 22570—2014 辅食营养补充品
...明适宜人群,并标注“本品添加多种微量营养素,与其他同类产品同时食用时应注意用量”。供6月~36月龄婴幼儿食用的产品,还应标明“本品不能代替母乳及婴幼儿辅助食品”。
中华人民共和国国家标准牛皮糖
...庆金星糖果厂50年代生产本品以来,有所改进,质量优于同类产品。其特点是绵软化渣,香甜适口,有韧性,耐咀嚼,在糖食中独具一格。四川牛皮糖原料配方川白糖10公斤饴糖15公斤红苕27.5公斤芝麻2.5公斤化油2.5公斤香料适量...
多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...数不尽相同,如果与已批准上市的产品实质等同,可提交同类产品的临床文献资料和对比说明(实质性等同说明:包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析,找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。2)现场调查。针对“事件”情况,医疗器...
法规文件;工作指南化妆品标识管理规定
...识不得标注下列内容:(一)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容;(二)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(三)容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称;(四)其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三...
法规文件;管理办法