-
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；e.配接每一探头时的声输出公布和显示情况；f.所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；g.所有附件、配件的列表；h.拟配合使用的设备或...
法规文件 -
肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...到的存活率表格中获得，在418名患者中发现的风险性得分平均值如下：t，年1234567S0（t）0.9700.9410.8830.8330.7740.7210.651在同一年的晚些时候，在同一个研究机构，Wiesner及其同事通过对174名原发性硬化性胆管炎（PSC）患者进行研究而...
法规文件 -
药物非临床研究质量管理规范
...十二）实验标本的采集、编号和检验；（十三）各种实验数据的管理和处理；（十四）工作人员的健康检查制度；（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。第二十二条标准操作规程经...
法规文件 -
医学论文
...点或实验过程，均难以得出正确的3、坚持严密的方法：每一项实验或者临床观察，均应有严密的计划和步骤。在应用严密的操作和相关的程序当中，更不允许随意更改自己的科研设计和论证。所以，一篇好的医学论文诞生，既...
-
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...机盲法研究?患者临床获益的直接感受盲法通常难以进行数据缺失和不完整情况较普遍小变化的临床意义不清楚多元分析缺乏经过验证的测量工具DFS?需随机研究?首选盲法研究?推荐进行盲态审查?与生存研究相比所需病例少并且所...
法规文件 -
基层医疗卫生机构发展和服务国家级绩效评价方案（2022）
...机构通过“优质服务基层行”活动申报系统填写相关指标数据，并督促做好数据质量控制工作。请将本省份年度基层医疗卫生机构绩效评价结果于次年10月底以前报送国家卫生健康委。国家卫生健康委基层司联系人：来岳标、胡...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产品应适用...
法规文件 -
WS 581—2017 牙科X射线设备质量控制检测规范
...复曝光至少3次，记录每一次的管电压测量值，并计算其平均值。5.2.6依据式（1）计算管电压指示值的相对偏差，并与附录A中表A.1的要求进行比较：式中：Ev——管电压测量相对偏差；——管电压测量的平均值，单位为千伏（kV）...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备；医疗设备质量控制检测规范；卫生标准 -
GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...为宜），吸取其中混合均匀的悬液1.0mL加于无菌平皿内。每一稀释度接种2个平皿，一般需接种2个～3个不同稀释度。B.6将40℃～45℃熔化的培养基，倾注于已加入样液的平皿中，每平皿15mL～20mL。B.7将平皿盖好，即刻轻轻摇动混匀...
词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌 -
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...指导原则对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。2.1.1方法学比对的基本原则：2.1.1.1熟悉待评价系统。2.1.1.2编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。2.1.1.3比对仪器的选...
法规文件