体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...间,但应该至少持续3至12个月。应根据试验方案所确定的用药原则调整剂量,并且每个剂量水平的治疗持续时间应当足够长,以便在进一步改变剂量前评估应答效应。以临床获益为终点的试验,应该选择已显示临床获益的调脂药...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...药物血浆蛋白结合率的影响相对较小,在这种情况下,可用药物在血中的总浓度来表述其药动学特征。4.附加研究:如果简化药代动力学研究观察到有临床意义的PK参数变化,可进一步进行研究,以评估肌酐清除率或肾小球滤过...
法规文件医疗机构药事管理规定
...是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...取的措施。6.6延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7试验结束后,是否继续向受试者提供试验用药的说明。6.8受试者需要支付的费用说明。6.9提供受试者的补偿(包括现金、服务、和/或礼物)。6.10由于参加...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...理的临床指导意义,甚至可能导致错误的医学解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...hěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声洁牙设备的技术审...
法规文件梨状窝瘘临床路径(2017年版)
...八)手术日。:1.麻醉方式:气管插管全身麻醉。2.术中用药:麻醉常规用药。3.手术方式:支撑喉镜下梨状窝内瘘口封闭术。4.输血:通常无需输血。释义n出院2-3月后应返院再次行全麻支撑喉镜梨状窝内瘘口探查术,若内瘘口未...
临床路径;2017年版临床路径;小儿外科临床路径中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...规律和特点。另外,还应考虑更年期综合征患者常需反复用药的情况,在临床试验设计中,从安全性和有效性综合考虑,予以较充分的暴露时间。推荐临床研究中给药期不少于8周。4.随访:为了解药物的作用特点和远期疗效,应...
瘤
...会.中医药学名词(2013)];概述:瘤(tumor)为病名。出《黄帝内经灵枢·刺节真邪》。又名瘤赘。是指瘀血、痰滞、浊气停留于机体组织间而产生的局限性肿块。其临床特点是:局限性肿块,多数生于体表,发展缓慢,一般没有...
中医学;中医外科学;瘤;中医病名