人血浆白蛋白
...检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。1.2.5冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定,但应保证制品制备质量及...
冻干皮内注射用卡介苗
...液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5菌苗分批用同一代菌种同时制造的菌苗为1批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。2.6分装分装过程中勿使苗混合均匀。每10人份卡介苗应为0.5±0.1mg。冻干菌...
生物制品人血清白蛋白
...检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。1.2.5冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定,但应保证制品制备质量及...
人血白蛋白
...检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。1.2.5冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定,但应保证制品制备质量及...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。1.2.5冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定,但应保证制品制备质量及...
WS/T 629—2018 土源性线虫病的传播控制与阻断
...上且在本地连续居住满6个月及以上的居民进行整群随机抽样,调查感染率。抽样方法以县(市、区)为单位,按地理方位划分为东、西、南、北、中5个片区,每片区随机抽取1个乡镇的1个行政村,每个行政村随机抽取1个自然村。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;寄生虫病;人体寄生虫中药品种保护指导原则
...申报资料的真实性进行现场核查,对生产现场进行检查和抽样并组织检验。2.9中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。3初次保护3.1初次保护申请,是指首次提出的中药品种保护申请...
法规文件药品医疗器械飞行检查办法
...条需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴...
部门规章;药品;医疗器械百日咳菌苗原液
...应用冻干法保存。1.3.2冻干菌种应保存在2~8℃。冻干后抽样按1.2项进行检查,合格的菌种可使用2年,以后每年检查1次,如仍合格可继续使用1年。制造2.1制造百日咳菌苗原液至少应选用2个菌株,制成的菌苗应含1、2、3型因子。2...
生物制品计划生育系统统计调查管理办法
...调查中收集到的,不得重复调查;典型调查、重点调查或抽样调查可以满足需要的,不得进行全面调查;一次性调查可以满足需要的,不得搞定期调查。新制定的统计调查不得与已制发的统计调查重复、交叉、矛盾。第三章统计...
法规文件